La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dispuso la inhibición del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).
La medida, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, se mantendrá hasta que la firma acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones realizadas por la autoridad sanitaria.
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En estas mismas horas se supo que la Jefatura de Inspección de Farmacia 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe informó que han procedido a realizar el cierre preventivo de Laboratorios Polybius S.A., situado en la calle Santa Fe 4126 de la ciudad de Rosario, por haber sido el elaborador de los 2 lotes cuestionados de Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml del laboratorio P. L. Rivero y Cia. S.A, acorde a la Disposición ANMAT N° 6199/25.
En el primer caso, comenzó con una inspección realizada el año pasado, cuando se verificó que el laboratorio no cumplía con las BPFyC dispuestas por la ANMAT, detectándose fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, vinculadas con locales, equipos y procesos productivos. En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en la línea observada hasta obtener un dictamen favorable del organismo.
El pasado 4 de septiembre, durante una verificación no programada, el INAME constató que la compañía había efectuado modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas. Por este motivo, se dispuso la inhibición inmediata de todas sus actividades productivas hasta tanto complete las adecuaciones correspondientes y reciba un dictamen positivo.
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En el otro caso, de acuerdo al acta de inspección, Laboratorios Polybius S.A. elaboraba para la firma P.L. Rivero S.A., en virtud de un convenio obrante en el Departamento de Farmacia del citado Ministerio. Del acta que el apoderado del laboratorio y su Director Técnico manifestaron que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, Certificado N° 39.014 de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., indicados en la Disposición ANMAT N° 6199/25, fueron elaborados en esa planta en el mes de diciembre de 2024.
Pero en la inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, y la existencia de áreas con calificaciones vencidas, concluyendo que por haber sido elaborados los lotes en cuestión con presunto desvío de calidad, se procedió al cierre preventivo de Laboratorio Polybius S.A. y a la inmediata notificación a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional, en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 341/92, suspenderá preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius S.A., a fin de mitigar un eventual riesgo sanitario que pudiera afectar a la población, hasta tanto se verifiquen en forma exhaustiva las condiciones en las que se estarían desarrollando las actividades productivas de la firma.